Nowa ustawa o wyrobach medycznych, a w niej przepisy o reklamie

W bieżącym roku zaczęły być stosowane przepisy unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie UE Nr 2017/745), które zastąpiło dotychczas obowiązujące dyrektywy unijne z lat 90. Natomiast już w następnym roku zacznie być stosowane „bliźniacze” rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie UE Nr 2017/746).

Choć przepisy rozporządzeń unijnych stosuje się w państwach członkowskich UE, w tym w Polsce, bezpośrednio, to pozostają kwestie związane z obrotem wyrobami medycznymi, które będą nadal regulowane na poziomie krajowym. Służyć ma temu nowa ustawa o wyrobach medycznych, której projekt trafił na początku listopada do Sejmu.

Projektowane przepisy określają w szczególności:

  • właściwość organów krajowych w sprawach dotyczących wyrobów medycznych (oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro);
  • obowiązki informacyjne przedsiębiorców działających na rynku wyrobów;
  • zasady prowadzenia reklamy wyrobów;
  • system administracyjnych kar finansowych;
  • przepisy przejściowe dotyczące wyrobów obecnych aktualnie w obrocie.

Reklama wyrobów medycznych

W projekcie nowej ustawy, uwagę zwrócić należy przede wszystkim na przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Zarówno przepisy dotychczasowej ustawy, jak i przepisy ww. rozporządzeń UE, nie zawierają bowiem szczegółowych regulacji w zakresie reklamy wyrobów medycznych / wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ograniczają się w tym zakresie do zakazu działań informacyjnych bądź reklamowych wprowadzających w błąd.

Tymczasem przepisy projektowanej ustawy określają szczegółowe zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, w tym: formy prowadzenia reklamy, wytyczne odnośnie treści przekazu reklamowego, zasady zlecenia prowadzenia reklamy, archiwizowanie materiałów reklamowych oraz kompetencje organów administracji w zakresie nadzoru nad prowadzoną reklamą. Przepisy te zbliżają zasady prowadzenie reklamy wyrobów medycznych do reklamy produktów leczniczych (leków) określonej przepisami Prawa farmaceutycznego.

Co istotne, przepisy o reklamie wyrobów mają znaleźć zastosowanie do szerokiego katalogu działań marketingowych, wliczając w nie m.in.:

  • opinie użytkowników wyrobów kierowane do publicznej wiadomości, jeżeli osoby te otrzymują z tego tytułu jakiekolwiek korzyści (np. działalność blogerów / vlogerów / influencerców);
  • sponsorowanie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych przeznaczonych dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
  • reklama działalności gospodarczej / zawodowej, w której wykorzystuje się wyroby medyczne do świadczenia usług (w tym wynajem wyrobów).

Krajowy wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych

Niezależnie od unijnej baz danych o wyrobach medycznych EUDAMED tworzonej na podstawie ww. rozporządzeń UE, projekt polskiej ustawy przewiduje utworzenie krajowego wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych. W krajowym wykazie rejestrować mają się dystrybutorzy wyrobów, z siedzibą na terytorium Polski, którzy udostępniają wyroby po raz pierwszy w Polsce (tak jak w przypadku obecnie funkcjonujących powiadomień Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Nowy wykaz dystrybutorów ma być prowadzony w formie elektronicznej. Każdy dystrybutor będzie występował do Prezesa URPLWMiPB o nadanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu. Następnie zobowiązany będzie wprowadzić do wykazu informacje o dystrybuowanych przez siebie wyrobach medycznych.

System kar administracyjnych

Projekt ustawy zakłada zastąpienie obecnego katalogu kar opartego na przepisach praw karnego, administracyjnymi karami pieniężnymi. Kary są zastrzeżone na wypadek działań / zaniechań skutkujących naruszeniem przepisów ww. rozporządzeń UE i projektowanej ustawy.

Ich wysokość uzależniona jest o istotności naruszenia, przy czym górna granica niektórych kar sięga kwoty 5 000 000 złotych. Przykładowo – naruszenie przepisów w zakresie reklamy wyrobów medycznych jest zagrożone karą pieniężną w wysokości do 2 000 000 złotych.

Wejście w życie

Aktualnie prace nad projektem ustawy toczą się w Sejmie (jest przed pierwszym z trzech czytań). W samym projekcie przewidziano, iż przepisy mają wejść w życie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw. Wyjątek stanowią przepisy o reklamie, które miały wejść w życie z dniem 1 stycznia 2022 r. oraz przepisy o krajowym wykazie dystrybutorów, które mają zacząć obowiązywać od początku 2023 r.

Już teraz wiadomo, że prace nad ustawą potrwają dłużej, gdyż do dnia 7 lutego 2022 r. trwa okres oceny projektu ustawy przez Komisję Europejską i do tego czasu ustawa nie będzie mogła zostać przyjęta (okres „standstill”). Daje to przedsiębiorcom dodatkowy czas na przygotowanie się do nowych przepisów.

Jak możemy pomóc?

Oferujemy kompleksowe wsparcie w procesie dostosowanie się do nowych regulacji w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności poprzez:

  • przegląd obowiązujących w organizacji procedur operacyjnych oraz pomoc w ich dostosowaniu do nowych wymagań,
  • wsparcie przy tworzeniu nowych procedur (w tym dotyczących reklamy wyrobów medycznych) oraz pozostałej niezbędnej dokumentacji,
  • pomoc we wdrożeniu wewnątrz organizacji przyjętych procedur, w szczególności poprzez przygotowywanie materiałów i działań informacyjnych oraz przeprowadzenie szkoleń wewnętrznych,
  • wsparcie prawne w procedurach rejestracji w unijnej bazie danych EUDAMED oraz w krajowym wykazie dystrybutorów.

W przypadku pytań, zachęcamy do kontaktu.